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LUNDI SANTÉ Advicenne passe sur le devant de la scène

Feu vert pour la phase trois et gros enjeux pour la société qui s'ouvre aux États-Unis.

Advicenne, est une société cotée sur le marché réglementé Euronext Paris. Créée à Nîmes en 2007, la société est toujours basée dans la cité de Antonin même si son avenir est ailleurs.

Spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l'enfant et à l'adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, la société vient tout juste d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA), l'agence sanitaire des États-Unis, a approuvé sa demande de statut d'Investigational New Drug (IND) pour l'ADV7103.

Cette approbation permet à Advicenne d'initier officiellement l'essai clinique pivot de phase 3, ARENA-2, ciblant l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) aux États-Unis. L'ATRd, qu'elle soit génétique ou contractée suite à une maladie auto-immune, toucherait 30 000 patients en Europe et environ 20 000 aux États-Unis. " L'approbation par la FDA du statut d'IND pour l'ADV7103 représente une étape cruciale pour Advicenne car elle valide notre stratégie clinique et réglementaire pour entrer sur le marché américain ", a déclaré le docteur Luc-André Granier, PDG et directeur médical.

Et de poursuivre, " les patients atteints d'ATRd ont une qualité de vie médiocre et souffrent souvent de complications importantes liées à la maladie. Les programmes cliniques d'ADV7103 nous permettent d'envisager de traiter une maladie chronique débilitante pour laquelle il n'existe pas de traitement approuvé, ni par la FDA, ni par l'Union européenne. "

ARENA-2 sera conduite aux États-Unis et devrait recruter une quarantaine de patients car il s'agit d'une étude clinique prospective de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADV7103 contre placebo dans la prévention du développement d'une acidose métabolique chez les enfants (âgés de 6 mois à 18 ans) et adultes (entre 18 et 65 ans) atteints d'ATRd primaire.

L'acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

L'ATRd est une maladie orpheline caractérisée par un défaut d'excrétion rénale des acides générés par le métabolisme. L'excès d'acides, ainsi accumulé dans le sang, entraîne un déséquilibre du pH sanguin (acidose) et de multiples complications telles que retard de croissance et rachitisme chez l'enfant (maladie affectant le développement des os) ainsi qu'une série de troubles métaboliques additionnels tels qu'une déperdition de potassium (hypokaliémie), une accumulation de calcium dans le sang (hypercalcémie) et une excrétion pathologique de calcium dans l'urine (hypercalciurie) à l'origine de calculs rénaux, de calcinoses (dépôt de calcium dans le rein) et de possibles insuffisances rénales.

Advicenne

ADV7103, le produit le plus avancé de la société, a obtenu des résultats positifs lors d'une étude pivot de phase 3 menée en Europe auprès d'enfants et d'adultes atteints d'acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est également en cours de développement dans une seconde indication, la cystinurie, une tubulopathie rénale congénitale.

Advicenne prévoit de déposer le dossier centralisé d'autorisation de mise sur le marché européen au second semestre 2018 pour une commercialisation par Advicenne attendue à l'horizon 2020 en Europe dans l'ATRd. ADV7103 a reçu l'agrément IND de la FDA pour démarrer un essai clinique pivot de phase 3 dans l'ATRd aux États-Unis. Le lancement commercial est prévu à l'horizon 2021.

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Anthony Maurin

Bonjour, je m'appelle Anthony Maurin, j'ai 35 ans et je suis journaliste depuis près de 15 ans. Le sport, les toros, le patrimoine, le tourisme, la photographie et le terroir sont mes principales passions... Sans oublier ma ville, Nîmes!

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